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2024

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520国际临床试验日丨生命之光,为爱而试

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  听到520,你的第一反应是什么?浪漫的“表白日”。其实,520还是一个特殊的节日,它与健康所系,与生命相关——“国际临床试验日”。

  国际临床试验日的由来

  1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind在军舰上设计并实施了人类历史上第一个临床试验——治疗坏血病的临床试验,不仅开创了临床试验的先河,更是找到了治疗坏血病的秘方:维生素C。为纪念这一历史性事件,国际上将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。

  什么是临床试验?

  临床试验是在人体(患者或健康受试者)进行药物的系统研究,验证药物的疗效和安全性,试验中获得的数据和结果用于考察其能否上市。在药物广泛上市应用之前,明确对人体有无治疗作用,可能产生怎样的不良反应。

  参加临床试验的人是当小白鼠吗?当然不是!

  (1)所有的新药在进入临床试验前,都已经经过动物实验,药物的安全性和有效性已得到初步验证,需要进一步验证的是药物的有效性和量效关系。

  (2)一个临床试验设计中,首要考虑的就是必须符合伦理学要求,也就是说,参加某一试验必须以不损害受试者的权益为前提,否则这个试验不能被伦理委员会通过,更无法开展。

  (3)临床试验中每个步骤都必须严格遵循试验方案,在国家药品监督管理部门、卫生行政部门和医院伦理委员会的严格审查和监管下实施,方案中的治疗方法通常都是最先进的治疗方法,能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力强、由国家药监局严格考核审批的机构和研究者。

  (4)所有治疗疾病药品的产生,必须也只能通过临床试验获得并得以应用,开展临床试验是推动医学进步关键的步骤,参加临床试验的受试者,绝不是什么小白鼠。在正规的研究机构,以正确的方式参加临床试验,不仅可以获得更好的治疗机会,更是医学事业进步的见证者和推动者,为人类健康事业和帮助其他患者做出了伟大的贡献。

  药物临床试验分哪几类?

  临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。药物研发需按照各个分期按顺序进行。

  参加临床试验有哪些获益?

  (1)获得新的治疗机会。临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药,受试者能够从中获得比目前标准治疗更新、更好的治疗方案,从而获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得的。临床试验一旦成功,那参与试验的受试者,就会成为这第一批受益者。

  (2)减轻经济负担。大多数临床试验都会为受试者提供免费药物,免费检验、检查,并给予受试者适当的交通补助或误工补贴。

  (3)更多了解自身疾病的最新资讯。可以使受试者充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效。

  (4)获得医生更多关注。参加临床试验的受试者会得到研究医生及其团队更加密切的关注和监测,定期进行随访,有问题也能及时联系到研究医生,其健康状况能被尽快观察和处理。

  (5)享受到优质的医疗服务。进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院。受试者可以有更多的机会接触到该疾病领域的专家,享受到优质的医疗服务。

  参加临床试验有哪些风险?

  (1)临床试验相关的不良反应。服用任何药物都可能会出现不良反应。不管是试验药物,还是已经上市销售药品都会有不良反应。只不过基于临床前试验和前期临床试验的基础,以及试验开展前的风险评估和监管机构的审查,这些风险大部分都在可控范围内。一旦发生了不良反应,受试者可以及时联系到研究医生,研究医生及其团队会及时处理。

  (2)参与临床试验不一定会达到预期疗效。首先,一般临床试验多采用随机分组,受试者可能服用试验药物,可能服用同类型药物,还可能服用安慰剂。但对照组的受试者仍然会使用规范的治疗方案。其次,受试者因个体差异,如性别、年龄、体重等因素,也会导致药效差异。但是试验过程中,研究医生会全程监测受试者服用药物后的安全和疗效,若研究医生认为受试者参加临床试验已经贻误其治疗,可能会导致病情恶化或产生其他不良事件,则会让其退出临床试验,进行常规治疗。受试者自己也有权利随时退出试验。

  (3)付出更多的时间和精力。由于临床试验的严谨性,相比于普通治疗,临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中(例如更多的检查,定期的复诊,复杂的用药要求)。

  什么人可以参加临床试验?

  每个临床试验都有其特定的入选标准和排除标准,来决定谁可以/谁不可以参加临床试验。制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

  参与临床试验是利弊共存的。对于想参加临床试验的患者,更具体的情况可以详细咨询研究医生,根据自身的情况,权衡利弊后慎重判断是否参与临床试验。

  感谢临床试验为人类健康带来了福祉,受试者是助力新药研发的无名英雄,在第20个“国际临床试验日”来临之际,感恩所有参与临床试验的专业人士和受试者,为探索更多的治疗方法付出的智慧与汗水!(GCP机构办公室 何冬黎 李倩 文莉)


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